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山東開展醫療器械注冊人不良事件監測能力提升行動
近日，山東省藥監局印發《山東省醫療器械注冊人不良事件監測能力提升行動方案》（以下簡稱《方案》），進一步壓實醫療器械注冊人(以下簡稱注冊人)產品質量安全主體責任，提升全省注冊人不良事件監測和風險處置能力。
據悉，此次能力提升行動將聚焦全省注冊人不良事件監測能力短板和突出問題，采取大培訓、大幫扶、大檢查等方式，完成全面夯實主體責任、全面排查風險隱患、全面提升監測水平、全面強化防控體系4項重點任務，實現不良事件風險隱患動態清零。
按照《方案》部署，能力提升行動分為注冊人自查、評估檢查、專項抽查、總結提升4個階段。在自查階段，由注冊人開展不良事件監測自查，對自查發現的問題及時整改到位，全面落實醫療器械不良事件監測主體責任。自查結束后，各市級醫療器械不良事件監測機構負責對注冊人上報的自查報告進行評估。對評估中發現風險的，由山東省藥監局相關檢查分局開展有因檢查，消除安全隱患。在專項抽查階段，山東省藥監局將梳理分析全省匯集的醫療器械不良事件監測大數據，組織開展專項抽查。針對前三階段發現的風險隱患，《方案》制定了閉環管理工作臺賬，要求對情況通報、督促檢查、處置整改等情況記錄在冊，督促企業“真自查、早整改、強管理、保安全”。
此次能力提升行動還將風險隱患排查與不良事件監測能力提升相結合，把開展專項檢查與加強指導幫扶相結合，進一步督促注冊人增強風險意識、健全監測機構、配強專業人員、完善制度機制。《方案》在重點任務中明確，山東省藥監局通過開設藥監云課堂、線上培訓考試等方式開展醫療器械法規培訓，山東省藥品不良反應監測中心會同山東省醫療器械行業協會組織開展注冊人不良事件監測專題培訓，針對重點企業、重點環節開展技術幫扶。
《方案》附件還發布了《全省醫療器械不良事件監測能力提升行動幫扶需求表》，以了解注冊人的具體幫扶需求。
來源網址：https://www.samr.gov.cn/xw/df/202206/t20220610_347699.html
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